Bagaimana Cara Mengirim Aplikasi Penelitian Klinis?

/
/
Bagaimana Cara Mengirim Aplikasi Penelitian Klinis?

Di Ramsay Sime Darby Health Care, praktik inovatif adalah jantung dari apa yang kami lakukan. Kami ingin mendukung kemajuan praktik medis yang berkelanjutan melalui penelitian klinis. Di bawah ini Anda dapat menemukan rincian tentang bagaimana cara membuat aplikasi penelitian klinis.

Aplikasi untuk Melakukan Uji Klinis.

Kirim 10 set (1 asli dan 9 fotokopi) dari formulir berikut:

  • Protokol penelitian
  • Formulir persetujuan pasien dan lembar informasi pasien

Harap berikan dokumen pendukung yang relevan, seperti:

  • Sponsor
  • Kuisioner
  • Brosur penelitian dan ringkasan produk
  • Daftar riwayat hidup peneliti dan sertifikat GCP
  • Materi rekrutmen
  • Pertanggungan asuransi untuk subjek dalam hal terjadi cedera terkait percobaan
  • Pernyataan dari sponsor percobaan memberi ganti rugi kepada staf, penyelidik, lembaga dan IEC yang relevan.

Semua aplikasi baru harus diajukan dengan biaya pendaftaran satu kali saja sebesar RM 1.500 per proyek penelitian yang dibayarkan kepada RSD Sdn Bhd – SJMC.

Kriteria Pengajuan untuk Penelitian Klinis

  • Setidaknya satu anggota tim studi harus dilatih/disertifikasi dalam Good Clinical Practice (GCP).
  • Aplikasi hanya akan diproses setelah menerima pembayaran penuh
  • Formulir persetujuan berdasarkan informasi berdasarkan rekomendasi WHO dan GCP
  • Daftar periksa persetujuan diinformasikan
  • Formulir aplikasi tersedia dari Sekretaris Anggota IEC
  • Harap pastikan formulir aplikasi diketik
  • Subjek hanya akan didaftarkan dalam uji coba setelah persetujuan tertulis uji coba dari IEC, dan tidak ada subjek yang akan diuji coba sebelum IEC mengeluarkan persetujuan tertulis/pendapat yang mendukung uji coba

Tanggung jawab peneliti dari Organisasi Kesehatan Dunia

Standar dan pedoman operasional untuk tinjauan etika penelitian terkait kesehatan dengan peserta manusia 2011

Penelitian dilakukan hanya oleh orang-orang dengan kualifikasi ilmiah, klinis, atau relevan lainnya yang sesuai dengan proyek, yang akrab dengan standar etika yang berlaku untuk penelitian mereka, yang menyerahkan informasi yang diperlukan kepada Komite Etika Penelitian (REC) untuk ditinjau (termasuk protokol penelitian dan pengungkapan kepentingan yang bertentangan), dan yang melakukan penelitian sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan oleh REC.

  • Aplikasi atau tinjauan etika dari penelitian terkait kesehatan yang diajukan diajukan oleh seorang peneliti yang memenuhi syarat untuk melakukan studi tertentu, yang secara langsung bertanggung jawab atas perilaku etis dan ilmiah penelitian. Dalam yurisdiksi tertentu, sponsor studi bertanggung jawab untuk mengirimkan protokol penelitian ke REC.
  • Aplikasi siswa diajukan di bawah tanggung jawab penasihat yang berkualitas atau anggota fakultas yang terlibat dalam pengawasan pekerjaan siswa atau atas nama siswa, ditandatangani bersama oleh pengawas fakultas yang berkualifikasi.
  • Semua informasi yang diperlukan untuk tinjauan menyeluruh dan lengkap dari etika penelitian yang diusulkan disampaikan, termasuk pengungkapan tentang kepentingan yang bertentangan peneliti, jika ada.

Tinjauan Aplikasi Uji Klinis

Pelamar akan diberitahukan tentang tanggal dan waktu pertemuan IEC (setidaknya 7 hari sebelumnya) di mana aplikasi akan ditinjau.

Peneliti akan diminta untuk menghadiri pertemuan ini untuk menyampaikan pengajuan penelitian dan menjawab pertanyaan dari anggota IEC.

The Independent Ethics Committee

How to contact?

The IEC Secretariat can be contacted at.

Phone
+603 5639 1987
+603 7839 9890

Email : healthcare@ramsaysimedarbyhealth.com