Ulasan Penelitian Klinis

/
/
Ulasan Penelitian Klinis

Misi Ramsay Sime Darby Health Care adalah untuk mempromosikan penelitian klinis terbaik. Dengan demikian Komite Etika Independen kami menilai setiap aplikasi secara individual dan berdasarkan kemampuannya sendiri. Kami bertujuan untuk bekerja erat dengan pelamar penelitian melalui seluruh proses aplikasi.

Prosedur peninjauan IEC

Sekretaris IEC akan menjadwalkan aplikasi lengkap untuk pertemuan IEC. Dokumen penelitian akan diedarkan kepada anggota IEC sebelum pertemuan yang dijadwalkan.

Anggota IEC yang hadir pada pertemuan tersebut akan memutuskan secara individu, dan keputusan akan dikomunikasikan kepada simpatisan. Keputusannya mungkin:

  • Studi disetujui atau ditolak
  • Revisi terhadap garis besar studi mungkin diperlukan
  • Diperlukan dokumen studi tambahan atau yang diubah

Jika ada permintaan untuk dokumentasi tambahan atau yang diubah, dokumen studi yang diperbarui harus diserahkan oleh penyelidik.

Bagaimana cara mengirim amandemen protokol?

  • Selama persidangan, peneliti harus memberikan kepada IEC semua dokumen yang harus ditinjau. Ini termasuk amandemen yang dibuat untuk protokol penelitian, lembar informasi pasien, persetujuan berdasarkan informasi, iklan, brosur peneliti, dll.
  • Tidak ada penyimpangan dari, atau perubahan, protokol tanpa persetujuan IEC secara tertulis sebelumnya/pendapat yang menguntungkan pada amandemen yang tepat, kecuali jika diperlukan untuk menghilangkan bahaya langsung pada subjek atau ketika perubahan hanya melibatkan aspek logistik atau administratif dari percobaan. Misalnya, perubahan monitor, nomor telepon, dll.

Untuk uji klinis, peneliti harus segera melaporkan perubahan berikut ke IEC:

  • Penyimpangan dari, atau perubahan, protokol untuk menghilangkan bahaya langsung ke subjek uji coba
  • Perubahan meningkatkan risiko pada subjek dan/atau mempengaruhi secara signifikan pelaksanaan uji coba
  • Informasi baru yang dapat mempengaruhi keselamatan subyek atau pelaksanaan persidangan
  • Semua reaksi obat yang merugikan (ADR) yang serius dan tidak terduga mempengaruhi subjek

Pelaporan Serious Adverse Event (SAE) / Serious Unverse Adverse Event Reaction (SUSAR)

Jika terjadi efek samping yang serius, atau reaksi efek samping yang serius yang tidak terduga, proses berikut ini harus benar-benar dipatuhi.

SAE / SUSAR-fatal / Mengancam Jiwa:

Laporan awal harus diserahkan sesegera mungkin, tetapi tidak lebih dari 7 hari kalender sejak penyadaran acara, diikuti oleh laporan lengkap dalam 8 hari kalender tambahan.

Semua SUSAR / SAE lainnya – tidak fatal atau tidak mengancam jiwa:

Selambat-lambatnya 15 hari kalender dari kesadaran akan peristiwa oleh penyelidik. 
Untuk informasi lebih rinci, silakan hubungi Sekretariat IEC.